Dado el impacto que ha tenido la pandemia de COVID-19 en los sistemas de salud mundial, en el último tiempo se ha potenciado el uso de las tecnologías de información y comunicación en salud. Se reconoce al coronavirus como el principal acelerador de la transformación digital en salud, razón por la cual el foco, actualmente, se ha puesto en la calidad de los softwares que se usan con objetivo sanitario, dada la particular importancia que tiene el manejo de datos de salud de las personas.
Es en este contexto, el Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud, CENS Chile, elaboró un Programa de Evaluación de Calidad de Software en Telemedicina, en apoyo a la industria TI de Chile, que permita la evaluación de distintos ámbitos de calidad en los sistemas de telemedicina y que brinde un sello distintivo, facilitando la identificación de aquellas soluciones tecnológicas con los mayores estándares de calidad, seguridad y fiabilidad en el mercado sanitario chileno.
Para conocer más sobre el tema conversamos con Rosa Figueroa, jefa de carrera de Ingeniería Civil Biomédica de la Universidad de Concepción, y líder del proyecto “Sello de Calidad de Software en Telemedicina”, creado por CENS, entidad en la cual donde Rosa también ejerce como miembro del Comité Académico.
A tu parecer, ¿cuáles son las principales oportunidades que puede traerle a una institución, y a su respectiva solución, el poseer un Sello de Calidad de Software?
Obtener un sello de calidad le permite a las empresas demostrar el nivel de evolución de su producto o servicio frente a hospitales y clínicas, y confirmar que están listos para su despliegue. También permite que los productos o soluciones destaquen por sobre otras y entregue a sus clientes y otras empresas confianza que sus productos alcanzan los estándares básicos establecidos por normas internacionales. Esto conlleva a que puedan también acceder a otros mercados.
Adicionalmente, cuando una empresa somete su solución a una evaluación de calidad, puede obtener grandes beneficios, entre ellos observar y comprender fallos o problemas que ignoraban, lo que los introduce en un proceso de mejora o plan de actualización continuo para obtener un mejor producto final, considerar nuevos requerimientos de calidad, aumentar su competitividad e incluso puede mejorar sus procesos internos.
También puede resaltarse el que el proceso de calidad CENS para Telemedicina introduce un marco de referencia de gestión de calidad para productos software en el área, con lo que las instituciones se benefician, al poder ajustar sus procesos y prácticas de acuerdo a este marco, independientemente del resultado de la evaluación (obtención final del sello).
Aunque actualmente no existe una normativa o mandato que obligue a las empresas a obtener sellos de calidad, las empresas al hacerlo les aseguran a sus clientes que ellos sí se preocupan de la calidad de sus productos, especialmente en el área salud, en que la calidad de estos puede ser un factor que influya el éxito de su futura adopción. Las instituciones que someten su producto a un sello de calidad, como el Sello de Telemedicina de CENS, mejoran la confianza que pueda proyectar, tanto ante sus clientes como frente a empresas competidoras.
¿En qué consiste y qué dimensiones considera el Sello de Telemedicina de CENS?
El Sello está compuesto por una Herramienta de Calidad y un Proceso de Evaluación de Aseguramiento Analítico de Calidad, los que incluyen una serie de preguntas y requerimientos relativos a buenas prácticas en el ámbito de la telemedicina. Para ello evalúa dos dimensiones, una técnica y otra clínica.
La dimensión técnica está basada en el modelo de calidad internacional descrito en la norma ISO 25010. Este modelo permite describir y evaluar la calidad de un producto de software a través del cumplimiento de características y subcaracterísticas. En el caso del Sello de Calidad de Telemedicina nosotros consideramos en esta primera etapa de evaluación características como: Fiabilidad, Usabilidad, Seguridad e Interoperabilidad.
La dimensión clínica considera los aspectos de calidad más relevantes que permiten la caracterización del proceso telemédico de una solución tecnológica. Estos aspectos permiten describir y evaluar procesos clínicos y actores involucrados en la atención telemédica con el uso de la tecnología y están en concordancia con el bien público “Fundamentos para los lineamientos para la telemedicina y telesalud en Chile” y la “Guía de Buenas Prácticas y Recomendaciones en Telemedicina durante Epidemia de COVID-19 en Chile”.
Esta estrategia metodológica analiza el estado de calidad de los productos a evaluar mediante una revisión sistemática de evidencias verificables que se producen normalmente durante el desarrollo del producto de software, desde su gestación hasta su etapa más avanzada (implementación, pruebas o despliegue, según corresponda). El objetivo de la revisión de todos estos antecedentes y evidencias es asegurar que estos sean consistentes con la problemática que los desarrolladores declaran abordar, a través de su producto, y con los objetivos de calidad adoptados por CENS.
¿El Sello va evolucionando con el tiempo?
La metodología utilizada en la construcción de este sello, permite su evolución continua de aspectos básicos requeridos a requisitos más completos, a medida que el ecosistema vaya adquiriendo madurez y cultura en la calidad de estos sistemas.
Esta es una herramienta nueva en el ecosistema de salud digital en Chile y no existe en el país un proceso de evaluación similar al que se lleva a cabo desde el área de Calidad de CENS con su Sello de Telemedicina.
¿De qué manera una empresa puede prepararse para que sus productos vinculados a Telemedicina obtengan el Sello de Calidad de CENS?
En el caso de la dimensión técnica, el proceso de aseguramiento de calidad debe ejecutarse a lo largo del desarrollo de dicha solución y comúnmente la norma más utilizada es la norma ISO 25010, por lo que, si las recomendaciones de buenas prácticas en el desarrollo del producto se cumplen, el producto no debería tener problemas en generar la evidencia necesaria para someterse al sello de calidad de software en Telemedicina.
En el caso de la dimensión clínica, si una solución tecnológica de software para telemedicina cumple con las recomendaciones de los bienes públicos mencionados anteriormente (“Fundamentos para los lineamientos para la telemedicina y telesalud en Chile” y la “Guía de Buenas Prácticas y Recomendaciones en Telemedicina durante Epidemia de COVID-19 en Chile”) debería haber realizado las acciones necesarias y contar con la documentación necesaria que asegure calidad en la dimensión clínica.
¿La Herramienta hace diferencias según el método o enfoque de trabajo?
Para el desarrollo de productos, los equipos de desarrollo pueden adoptar distintos métodos y enfoques. El proceso de evaluación del sello de Telemedicina evalúa los productos presentados de forma independiente del método de desarrollo adoptado, imponiendo la única restricción de provisión de cierta documentación, sin restricción de formato.
¿El Sello resguarda la propiedad intelectual de las soluciones evaluadas?
Claro, el proceso respeta los distintos niveles de protección intelectual que cada empresa adopta para su documentación y artefactos generados durante el desarrollo, salvaguardando la confidencialidad y protección intelectual de los productos evaluados.
Finalmente, ¿cómo acceder al Sello?
La herramienta se encuentra disponible para toda la comunidad con un asociado asociado de 89 UF (Unidad de Fomento de Chile), mediante el cual CENS evalúa y revisa la información entregada. El acceso a la herramienta se encuentra disponible en cens.cl/sello-telemedicina
